Klinik için cihaz seçimi, tek bir teknik özelliğe değil; endikasyon eşleşmesi, belgelendirme, satış sonrası destek ve konfigürasyon uygunluğu olmak üzere dört başlığa birlikte bakmayı gerektirir. Bu rehber, hekim ve klinik yöneticilerinin karar öncesi kontrol edebileceği ölçütleri sıralar; ürün tavsiyesi veya klinik yönlendirme içermez.
1. Endikasyon ile teknoloji eşleşmesi
İlk soru “hangi cihaz daha iyi” değil, “kliniğimde hangi uygulamalar ağırlıkta” olmalıdır. Aynı anatomik hedefe farklı teknolojiler farklı fiziksel mekanizmalarla yaklaşır ve birbirinin yerine geçmez.
- Pigment ve dövme: Nanosaniye düzeyinde atım üreten Q-Switched Nd:YAG sistemleri, enerjiyi fotomekanik etki oluşturacak biçimde iletir.
- Doku yenileme ve yüzey düzeltme: Fraksiyonel karbondioksit (co2) lazerler enerjiyi mikro sütunlar hâlinde iletir; işlem alanının tamamı değil belirli bir oranı hedeflenir.
- Derin doku ve sıkılaştırma: RF mikro iğneleme, enerjiyi yüzeyden değil iğne ucundan, ayarlanabilir derinlikte bırakır.
- Işık bazlı protokoller: IPL/MPL sistemleri filtre seçimiyle farklı dalga boyu aralıklarında çalışır.
- Değerlendirme ve planlama: Ultrason görüntüleme ve cilt analiz sistemleri tedavi uygulamaz; hekimin uygulama öncesi ve sonrası değerlendirmesini destekler.
2. Belgelendirme: CE, ÜTS ve FDA ne anlama gelir?
Türkiye’de ÜTS kaydı olmayan bir tıbbi cihaz piyasaya arz edilemez, satılamaz ve dağıtılamaz. Bu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Resmî Gazete 02.06.2021 / 31499 mükerrer) kapsamındaki bir zorunluluktur.
| Belge | Ne ifade eder | Kim verir |
|---|---|---|
| CE | Cihazın Avrupa Birliği teknik mevzuatına uygunluğu | Onaylanmış kuruluş |
| ÜTS | Cihazın Türkiye’de kayıtlı ve izlenebilir olması | T.C. Sağlık Bakanlığı |
| FDA | ABD pazarına yönelik ayrı bir değerlendirme | ABD Gıda ve İlaç Dairesi |
Tabloyu yana kaydırarak tüm sütunları görebilirsiniz.
FDA belgesi Türkiye’de satış için zorunlu değildir; CE ve ÜTS ise yasal gerekliliktir. ÜTS kayıtları Sağlık Bakanlığı ÜTS portalı üzerinden yürütülür.
Satın alma öncesi belge kontrol listesi
- Cihazın ÜTS kaydı ve barkod bazında ürün kaydı var mı?
- CE sertifikası ve uygunluk beyanı ibraz edilebiliyor mu?
- Belgeler satın alacağınız modele mi ait, yoksa aynı markanın başka bir modeline mi?
- Tedarikçi firma ÜTS’de kayıtlı bir firma mı?
- Etiket ve kullanım kılavuzu Türkçe mi?
3. Satış sonrası: asıl maliyet burada başlar
Cihaz bedeli tek seferliktir; kliniğin cihazla ilişkisi yıllarca sürer. Karar öncesi netleştirilmesi gereken başlıklar:
- Kurulum ve devreye alma: Kim yapıyor, süresi ne kadar?
- Uygulayıcı eğitimi: Kaç kişi, hangi kapsamda, yerinde mi?
- Teknik servis: Arıza durumunda müdahale süresi ve yedek parça erişimi nasıl?
- Sarf malzemesi: Başlık, iğne veya prob gibi kalemlerin tedariği sürekli mi?
- Yazılım güncellemeleri: Kapsam dâhilinde mi?
4. Konfigürasyon: cihaz değil, yapılandırma satın alınır
Aynı model, farklı başlık, filtre veya prob konfigürasyonlarıyla farklı bir kullanım profili sunar. Bu nedenle karşılaştırma yaparken model adı değil, kliniğinize kurulacak yapılandırma esas alınmalıdır. Cihaz bedelinin nasıl oluştuğu da büyük ölçüde bu yapılandırmaya, kurulum ve eğitim kapsamına, satış sonrası destek düzeyine bağlıdır.
Karar öncesi 5 adım
Aşağıdaki sıra, cihaz kararını teknik özellik karşılaştırmasından önce doğru zemine oturtur.
- Endikasyon profilini belirleyin — Kliniğinizde ağırlıklı olarak hangi uygulamaların yapıldığını netleştirin; teknoloji ailesi bu profile göre daraltılır.
- Belgeleri doğrulayın — Cihazın ÜTS kaydını, CE sertifikasını ve uygunluk beyanını satın alacağınız model için kontrol edin.
- Satış sonrası kapsamı netleştirin — Kurulum, uygulayıcı eğitimi, teknik servis müdahale süresi, yedek parça ve sarf malzemesi erişimini yazılı olarak teyit edin.
- Konfigürasyonu eşitleyin — Teklifleri model adına göre değil, kliniğinize kurulacak başlık/filtre/prob yapılandırmasına göre karşılaştırın.
- Demo ile doğrulayın — Cihazı kendi klinik koşullarınızda görün; teknik doküman ve belge örneklerini inceleyin.
Teknoloji karşılaştırma tablosu
Aşağıdaki tablo, Atum Medikal portföyündeki sistemlerin teknik ayırt edici özelliklerini karşılaştırma amacıyla listeler. Üstünlük iddiası içermez; her satır farklı bir kullanım profiline karşılık gelir.
| Sistem | Teknoloji | Teknik ayırt edici | Kullanım profili |
|---|---|---|---|
| Q10 Q-Switch | Q-Switched Nd:YAG lazer | 532 nm + 1064 nm çift dalga boyu, nanosaniye atım, top-hat ışın profili, PTP çift atım | Pigment ve dövme silme uygulamaları |
| Smaxel CO2 | Fraksiyonel karbondioksit lazer | 10600 nm, mikro sütun hâlinde enerji iletimi | Estetik, cerrahi ve fonksiyonel uygulamalar |
| Pinacle RF | RF mikro iğneleme | Mikro iğneleme + radyofrekans, ayarlanabilir iğne derinliği | Cilt yenileme ve doku uygulamaları |
| Shiny Plus | IPL / MPL ışık sistemi | 140 hücreli MPL yapı, 415-755 nm filtre seçenekleri | Pigment, vasküler ve akne protokolleri |
| VINNO Q & P | Taşınabilir ultrason | 6-16 MHz yüksek frekanslı görüntüleme, farklı prob seçenekleri | Yüzeye yakın yapıların değerlendirilmesi |
| VINNO V6 | Taşınabilir ultrason | 2-23 MHz geniş frekans aralığı | Girişimsel işlem desteği ve planlama |
| MC-10 | Cilt analiz ve görüntüleme | Çok parametreli analiz: pigmentasyon, kırışıklık, cilt tonu, nem düzeyi | Uygulama öncesi/sonrası değerlendirme |
Tabloyu yana kaydırarak tüm sütunları görebilirsiniz.
Her sistemin belgeleri ve ayrıntılı teknik dokümanları talep üzerine paylaşılır.
Sıkça Sorulan Sorular
Klinik için cihaz seçerken ilk olarak neye bakılmalı?
Kliniğinizde ağırlıklı olarak hangi uygulamaların yapıldığına bakılmalıdır. Endikasyon profili belirlendikten sonra o profile uygun teknoloji ailesi daraltılır; teknik özellikler karşılaştırması bu adımdan sonra anlamlı olur.
ÜTS kaydı olmayan bir cihaz satın alınabilir mi?
Hayır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereği ÜTS kaydı tamamlanmamış bir tıbbi cihaz Türkiye’de piyasaya arz edilemez, satılamaz veya dağıtılamaz. Satın alma öncesinde cihazın ÜTS kaydı ve tedarikçinin firma kaydı sorgulanmalıdır.
CE belgesi ile FDA onayı arasındaki fark nedir?
CE, cihazın Avrupa Birliği teknik mevzuatına uygunluğunu gösterir ve Türkiye’de satış için aranan belgelerdendir. FDA ise ABD pazarına yönelik ayrı bir değerlendirmedir; Türkiye’de satış için zorunlu değildir.
Cihaz fiyatı neye göre değişir?
Cihaz bedeli; seçilen konfigürasyon (başlık, filtre, prob), kurulum, uygulayıcı eğitimi, satış sonrası teknik servis ve destek kapsamına göre değişir. Bu nedenle iki farklı teklif, aynı model için farklı kapsamlar içerebilir; karşılaştırma yaparken kapsamların eşitlenmesi gerekir.
İkinci el cihaz almak yerine neden yeni tercih edilir?
Belirleyici olan cihazın yaşı değil; ÜTS kaydının devredilebilir olması, teknik servis ve yedek parça erişiminin sürmesi ve uygunluk belgelerinin ibraz edilebilmesidir. Bu üç başlık karşılanmıyorsa cihazın klinikte yasal olarak kullanımı sorun oluşturabilir.
Kurulum ve eğitim ne kadar sürer?
Süre cihaz tipine ve klinik altyapısına göre değişir. Atum Medikal, Türkiye genelinde kurulum, devreye alma ve uygulayıcı eğitimi ile satış sonrası teknik servis desteği sağlar; planlama demo aşamasında netleştirilir.
Demo ve teknik bilgi
Kliniğinize uygun konfigürasyonu birlikte değerlendirmek, cihazları yerinde görmek veya teknik doküman ve belge örneklerini incelemek için Atum Medikal ekibiyle iletişime geçebilirsiniz.
Telefon: +90 533 401 69 90 · E-posta: info@atummedikal.com
Bu içerik sağlık profesyonellerine yöneliktir ve bilgilendirme amaçlıdır. Tanı, tedavi veya sonuç vaadi içermez; klinik değerlendirme ve uygulama sorumluluğu hekime aittir.